Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nemrég bejelentette, hogy elhalasztotta az oltóanyagokkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának ülését, amelynek célja a Pfizer és a BioNTech azon kérésére vonatkozó adatok áttekintése volt, hogy engedélyezzék a 6 hónap és 4 év közötti gyermekek számára készült, kétadagos oltóanyag sorozatát.
Mennyi időn belül kaphatnak védőoltást a kisgyerekek?
A Pfizer és a BioNTech arra számít, hogy április elején három adagra vonatkozó adatok állnak majd rendelkezésre. Az FDA pedig azt mondta, hogy gyorsan felülvizsgálja az adatokat, és mérlegeli a sürgősségi felhasználás engedélyezését.
Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója kijelentette, hogy megérti, hogy a szülők alig várják, hogy védelmet biztosíthassanak kisgyermekeik számára. Hozzátette, hogy az ügynökség „teljesen elkötelezett amellett, hogy a lehető leggyorsabban haladjon.”
Decemberben a Pfizer bejelentette, hogy úgy döntött, hogy egy harmadik adaggal egészíti ki a és a 6 hónaposnál idősebb és legfeljebb 5 éves gyermekek elsődleges oltási rendjét. Ez a döntés azután született, hogy a 2–5 éves gyermekeken végzett kezdeti kísérletek kimutatták, hogy a gyermekméretű vakcina eredeti, kétadagos adagolási rendje nem biztosította a várt immunitást a 2–5 éves gyerekeknél, bár a 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél igen.
Miben különbözik a kisebb gyermekeknek szánt vakcina a többitől?
Az 5 évnél fiatalabb gyermekek esetében a Pfizer és a BioNTech már csökkentette a vakcina adagját. A 12 éves és idősebb korosztály esetében az adag 30 mikrogramm vakcina volt. A Pfizer és a BioNTech ezt 10 mikrogrammra csökkentette az 5-11 éves gyermekek esetében. Az 5 évnél fiatalabb gyerekeknél pedig még ennél is alacsonyabbra – adagonként 3 mikrogrammra mérsékelte.
„Az 5 éven aluliaknál az adag, amelynél maradtak – a korábbi vizsgálatok során használt különböző dózisok alapján – 3 mikrogramm volt. Ez az egytizede annak, amit a felnőtteknek adtunk” – mondta Dr. Sean O’Leary, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia fertőző betegségekkel foglalkozó bizottságának alelnöke a CNN-nek.
A korai vizsgálatok azt mutatták, hogy ez a 3 mikrogrammos adag erős immunválaszt vált ki a gyermekekben, és minimálisra csökkenti a mellékhatások kockázatát.