Nagyon könnyű összezavarodni, sőt, rendesen besokallni a koronavírus-vakcinákkal kapcsolatos hírektől. Egy átlagember azt sem tudja pontosan, mit csinál a szervezetünkben egy ilyen oltóanyag, pláne azt nem, hogy mi a különbség a különböző fajták között, és pontosan meddig is védenek az életünket fenekestül felforgató patogén ellen. Az alábbiakban sorra vesszük, milyen vakcinák fejlesztése folyik most komolyabban, és hogy ezek pontosan milyen ígéretekkel kecsegtetnek.
Soha nem foglalkoztunk ennyit vakcinával, mint most. A koronavírus-járvány idején az emberek vagy a megváltó oltóanyagot várják, vagy félnek, hogy a rövid idő alatt kifejlesztett vakcinák nem lesznek elég biztonságosak hosszú távon. A kételyek eltüntetése érdekében először érdemes az alapfogalmakat tisztázni.
A védőoltás (vakcina) gyengített vagy elölt kórokozókat, azok részeit vagy kész ellenanyagot tartalmazó készítmény, amely a szervezetet immunválaszra készteti. Ezzel immunitást szerez az adott patogénnel és az általa okozott betegséggel szemben.
Az első mesterséges immunizálás Edward Jenner angol sebész oltóanyagával történt, amely az első védőoltás volt a világon. Jenner megfigyelte, hogy a tehénhimlővel fertőzött fejőnők és tehenészek nem kapják el az emberi himlőt.
A vakcina kifejezést Jenner használta. Az új módszerének a „vaccination” elnevezést adta, a tehén latin neve (vacca) után. Jennernek azonban nem volt magyarázata, hogy miért működött a módszere, mert akkor még senki sem látta a szubmikroszkopikus méretű Poxvirus variolae vírust. A vakcináknak köszönhetően számos fertőző betegség szinte már eltűnt, vagy igen ritkává vált.
Ennek ellenére elég régóta tartja magát az a téveszme, hogy az oltások veszélyesek, ez pedig egyetlen csaló orvos egyetlen tanulmányával kezdődött. Andrew Wakefield 12 gyerek bevonásával végzett vizsgálatának eredményei szerint ok-okozati kapcsolat mutatható ki az MMR-oltás (kombinált mumpsz, kanyaró és rubeola elleni védőoltás) és az autizmus kialakulása között.
A tanulmány híre hamar elérte az Egyesült Államokat is, ahol a hamar megalakuló oltásellenes csoportok biztattak minden szülőt nem csupán az MMR, hanem minden más oltás beadatásának megtagadására. Később kiderült, hogy Wakefield hazudott, és a vizsgálati eredményeket több helyen is meghamisította. Hamarosan kiderült, hogy miért, ugyanis néhány hónappal a kombinált oltási ellenkampánya előtt szabadalmi kérelmet nyújtott egy kanyaróellenes oltásra.
Az oltásellenesség azonban még mindig tartja magát, és ez érződik a koronavírus elleni vakcina esetében is. Éppen ezért fontos, hogy az ember minél több információ birtokában legyen, hiszen így felelős döntést hozhat arról, részt vesz-e a világjárvány elcsendesítésében, vagy inkább továbbra is a félelem vezérli.
Milyen oltások léteznek?
Alapvetően többféle módszerrel dolgozó vakcina létezik a világon, ezeket generációkba soroljuk aszerint, hogy mikor fejlesztették ki őket. Az első generációs vakcinák közé sorolható minden olyan technológia, amelyben a teljes vírust használják fel az immunrendszer serkentésére.
Alapvetően két csoportot különíthetünk el: az elölt (inaktivált) kórokozóra és a gyengített (attenuált) kórokozóra épülő vakcinát.
Az első csoportba tartozik a már említett MMR vakcina, a másodikba pedig például a veszettség elleni oltás. A második generációs oltóanyagok közé tartoznak a molekuláris biológia eszközeivel létrehozott olyan vakcinák, amelyek főként a fehérjetisztítási eljárások erősödésének köszönhetően fejlődhettek ki.
Ebben az esetben nincs a vakcinában a vírus genetikai anyaga, csak speciális fehérjéje, ilyen például a Hepatitis B elleni vakcina is. Második generációs oltás még a vírusszerű részecskén (virus like particle, VLP) alapuló vakcina. Itt a vírus teljes hiánytalan fehérjestruktúráját használják fel a sokszorozódáshoz szükséges genetikai örökítőanyag nélkül.
A harmadik generációs vakcinák kora most jött el
Ezek az oltóanyagok az immunitáshoz szükséges fehérjék elkészítését a szervezetre bízzák, és mindössze az ennek előállításához szükséges nukleinsav-molekulát juttatják be a szervezetbe.
Ilyen harmadik generációs vakcina először a koronavírussal kapcsolatban került engedélyeztetésre. A harmadik generációs vakcinatechnológiák egy másik csoportját a vektorvakcinák képezik. Ezekben egy a koronavírustól eltérő vírust használnak a bejuttatáshoz, amely nem okoz betegséget.
Milyen a vakcinakínálat a koronavírusra?
Az mRNS vakcinák
A koronavírussal kapcsolatban egyelőre a legtöbbet két amerikai vakcináról beszélünk: a Pfizer és a BioNTech által közösen kifejlesztett Comirnatyról, és a Moderna mRNA-1273 kódjelű oltóanyagáról. Mindkettő harmadik generációs vakcina és úgynevezett hírvivő RNS technológián alapul. Bár új technológiának tűnik az oltás, már 2005-ben megszületett az első szabadalom ezzel kapcsolatban.
Az mRNS vakcina egy üzenetet kézbesít a szervezet sejtjei számára, ami a tüskefehérje képzésére utasítja a sejteket. A fehérje a koronavírus felszínén helyezkedik el, és ez felelős az emberi sejtekben a fertőzés kialakulásáért. A sejtek tüskefehérje előállítása immunválaszt vált ki a szervezetben, többek között például a COVID-19 tüskefehérjére jellemző antitestek termelődését.
A Pfizer oltóanyaga a klinikai kutatások eredményei alapján 95 százalékos hatékonyságú, a Modernáé pedig 94,1 százalékos, az eredmények pedig nagyon biztatók.
A 119. napon (3 hónappal a második 100 dózis után), a résztvevők szervezetében a kötő és semlegesítő antitestek száma még mindig magas volt. Ez azt jelenti, hogy az oltóanyag hosszú távú védelmet nyújthat. Mindkét vakcinát engedélyezték az Európai Unióban.
Az andenovírus vakcinák
A britek saját vakcinája, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca közös oltóanyaga a szigetországban már engedélyezett, az EU-ban még engedélyeztetés alatt áll. A kutatásokban volt némi kavarodás, a módszertan nem felelt meg az előírásoknak. Azóta a vállalat újra elkezdett tesztelni – nem a biztonságossággal, hanem a hatékonyság pontos megállapításával volt probléma.
Ebben a vakcinában egy csimpánz adenovírust használnak vektorként. Úgy képzeljük el, hogy valójában teljesen ki van „belezve”, ténylegesen csak hordozóközegként működik. A harmadik generációs, Covishieldnek nevezett védőoltás pontos hatékonysági százaléka egyelőre kérdéses, de az előzetes információk alapján valahol 70 százalék körül mozoghat.
Ugyanígy andenovírust tartalmaz a Johnson&Johnson vakcinajelöltje, az Ad26.COV2.S, ez jelenleg a harmadik klinikai kutatási fázisban van, és még nincsenek róla eredmények.
Itthon is elérhető viszont a szintén andenovírust tartalmazó orosz vakcina, a Szputnyik V, ami az első információk szerint egész hatékonynak tűnik.
A vakcina mindkét komponensével beoltott emberek kevesebb mint 0,5 százaléka kapta el a Covid-19 betegséget.
Csakhogy ez nem hivatalos harmadik fázisú klinikai kutatás eredménye, hanem Szergej Glagolev, az orosz egészségügyi miniszter tanácsadója jelentette ki. Egyelőre nincsenek a szigorú szabályoknak megfelelő tanulmányok a témában, így az biztos, hogy harmadik fázisú klinikai kutatásokat még végezni kell vele.
Glagolev beszámolója szerint a Szputnyik V posztregisztrációs tesztelésében 24 ezer önkéntes vesz részt. A vakcina egyébként azért kapott nagy sajtóvisszhangot, mert az oroszok szerint nem lehet rá alkoholt inni. Hamar kiderült azonban, hogy az alkoholfogyasztást korlátozni kell, SARS-CoV2 elleni vakcináció idején, nem pedig teljesen felfüggeszteni. Ez amúgy a többi vakcinára is igaz.
A Novavax vakcinája, az NVX-CoV2373 egyelőre a harmadik fázisú klinikai kutatásoknál tart, még sehol nem engedélyezték, és nem is oltatnak vele.
A két kínai vakcina
A két kínai koronavírus-vakcina is ígéretesnek tűnik. A Sinovac oltóanyaga a találó CoronaVac nevet kapta, és egy úgynevezett elölt (inaktivált) kórokozót tartalmazó védőoltás, ilyennel oltanak például a veszettség ellen is. A koronavírust ez esetben kémiai reakciókban teljesen inaktiválják, azaz nem fertőz többé, és nem is fog visszavadulni, azaz nem válik újra fertőzőképessé.
A Sinovac vakcinájának nagyon nagy előnye, hogy nem kell komoly mínuszokra hűteni, mint a nyugati megoldásokat. Akár hűtőszekrényben, 2-8 Celsius-fokon is tárolható, hasonlóan az oxfordi AstraZeneca vakcinához.
Arról azonban nincs hír, hogy pontosan mennyire hatékony az oltóanyag: jelenleg Brazíliában, Indonéziában és Törökországban tesztelik ebben a fázisban. Az első török részeredmények szerint akár 91,25 százalékos hatékonyságot is elérhet.
A másik kínai vakcina, a Sinopharm oltóanyaga szintén elölt vírust tartalmaz. A gyártó szerint az első eredmények azt mutatják, hogy mindössze 79 százalékos a hatékonysága, ami alacsony, de rossznak nem mondható.
Az Egyesült Arab Emírségekben érdekes módon már ezzel oltják az embereket, itt 86 százalékos hatékonyság jött ki, de ez is csupán részeredmény, ahogyan a korábbi, 79 százalék is az volt. Egyelőre nem tudni, hogy bármelyik kínai vakcinából jön-e Magyarországra nagyobb mennyiség, és ha igen, akkor melyik lesz a nyertes. Valószínűleg itthon is megvárjuk a hármas fázisú klinikai kutatás végét, és utána döntenek a döntéshozók a használatáról.
Kifejezések, amikkel jó, ha tisztában vagy
A vakcinakutatással és -alkalmazással kapcsolatban gyakran használnak a szakértők olyan kifejezéseket, amelyek az átlagembernek semmit nem mondanak. Itt van néhány, aminek jó, ha tisztában vagy a jelentésével.
Oltást követő nemkívánatos esemény: gyakorlatilag a mellékhatásokat jelöli. Az esetek túlnyomó többségében ezek átmeneti, maguktól elmúló tünetek, mint például az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír az oltás helyén vagy a szövetek helyi duzzanata, esetleg fáradtság, fejfájás, láz. A gyógyszerek esetében használt „mellékhatás” meghatározás helyett védőoltások esetén a szakemberek az „oltást követő nemkívánatos esemény” (OKNE) szakkifejezést alkalmazzák.
Antitest: az ellenanyagok vagy antitestek olyan fehérjemolekulák, amelyeket az immunrendszer termel annak érdekében, hogy felismerje és semlegesítse a szervezetbe került idegen anyagokat, mint például a baktériumokat vagy vírusokat. Minden egyes ellenanyag egy idegen molekula egyedi részét (antigén) ismeri fel és kötődik hozzá.
A klinikai kutatás első, második és harmadik fázisa: mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie. Ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik.
A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik: tisztaság, összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”, és a gyártás módja. Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal. Ezt egy embereken végzett klinikai vizsgálati program követi.
Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok három fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. A programnak szigorú normáknak kell megfelelnie, valamint követnie kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.