Egy új vakcina kifejlesztése hosszú folyamat. A 2014-2016-os nyugat-afrikai Ebola-járvány több mint 11 000 ember halálát okozta. A kanadai Közegészségügyi Ügynökség tudósai 2003 óta dolgoztak az rVSV-ZEBOV vakcinán, és csak az Ebola-járvány idején hajtották végre a vakcina klinikai kísérleteit. Ez 2016 novemberében sikeresen lezárult, és három évvel később, egy további, 15 000 emberrel folytatott próbavizsgálatot követően hagyták jóvá az oltóanyagot.
Hogyan zajlik a fejlesztés és gyártás?
Szakértők szerint egy teljesen új vakcina létrehozása és gyártása nemzeti vagy globális szinten, az összes többi vakcina gyártásának fenntartása mellett herkulesi törekvéssé válik.
„Olyan vírus elleni oltást készítünk, amelyre még soha nem készítettünk oltást, amit még soha nem engedélyeztettek, olyan platformokat használunk, amelyeket korábban nem használtunk széles körben”
– magyarázza Angela Rasmussen, a Columbia Egyetem Központjának virológusa a nehézségeket a BBC-nek.Olvass még a témában
Hagyományosan a vakcinakutatás a kezdeti fejlesztéstől a tömeges elosztásig 10 évig is tarthat. A Covid-19 esetében azonban globális erőfeszítéseket tettek ennek az időnek a csökkentésére, hogy mindössze 18 hónapra csökkentsék, miközben ugyanazok a biztonsági előírások maradtak fenn.
Ebben központi szerepet játszik a gyógyszeripar által a válság idején alkalmazott párhuzamos fejlesztési folyamat. Az oltási kutatásokat általában egymást követő lépések sorozatában végzik. Jellemzően lenne egy laboratóriumi fejlesztési szakasz, amelyet állatkísérletek követnek, majd a klinikai vizsgálatok több szakasza következik. Miután ezeket a szakaszokat sikeresen befejezték, a vakcinát jóváhagyásra bocsájtják, mielőtt még megkezdik a gyártási folyamat kidolgozását.
A Covid-19 vakcinák esetében a fejlesztés több szakaszát végzik párhuzamosan. Erre a vakcina sürgős igénye miatt van szükség, hátránya, hogy a folyamat egyik szakasza nem a szokásos módon tájékoztatja a következőt. Például az állatkísérletek eredményei általában tájékoztatják a humán kísérletek megkezdéséhez megfelelő dózisszint kiválasztását. A jelenlegi helyzet az, hogy a különböző szakaszok adatait egyidejűleg elemzik.
A párhuzamos fejlesztési folyamat részeként világszerte már gyártási létesítményeket építenek, még mielőtt bármilyen oltást jóváhagynának. Ez jelentős pénzügyi kockázattal jár, mivel van esély arra, hogy bizonyos oltásokat nem engedélyeznek. Vagyis előfordulhat, hogy olyan oltások gyártására rendezkedik be valaki, amit végül nem is engedélyeznek. Ha viszont az oltást engedélyezik, már készen fog állni minden, hogy a tömeggyártását azonnal megkezdjék.
A tömeggyártásra márpedig szükség lesz: a járvány csak akkor állítható ugyanis meg, ha a föld lakosságának nagyrésze már immunis, ehhez pedig elképesztő mennyiségű oltóanyagra van szükség. Különösen, hogy vannak olyan kutatás alatt álló oltások, amelyekből több dózis kell majd az immunitás kialakításához.
